“我們知道，小分子藥物和生物制品的新型制造技術，對于加速新療法的發(fā)展和降低關鍵藥物的成本具有巨大的潛力。連續(xù)制造利用技術為病人和工業(yè)提供明顯的好處。

該方法具有縮短生產時間和提高制造工藝效率的潛力。這些好處轉化為更低的生產成本，從而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監(jiān)測和控制，有助于減少制造失敗的可能性，從而降低藥物短缺的風險。

此外，它有可能創(chuàng)造更多的更加現(xiàn)代化國內制造廠家，這些產品將來在美國本土就可以生產。

 “我們認識到，FDA在推動這些機遇方面發(fā)揮著重要作用。該機構是特別的駐地，以支持這項技術的發(fā)展，以幫助改善病人護理和促進醫(yī)療設施更加方便，” Scott Gottlieb專員說，“我們承諾將采取措施，以減少成本和采用這一新的制造業(yè)平臺的不確定性。

為了實現(xiàn)這些目標，我們?yōu)槿?*級研究機構頒發(fā)了近600萬美元的基金，用于研究制造技術并更具創(chuàng)新性、一致性和可靠的制造藥物和生物制品的方式。

基金是FDA鼓勵廣泛采用這些技術的一個因素，FDA將繼續(xù)努力制定標準、政策和指導，以支持有效和地采用這些新的制造平臺。“

美國食品和藥物管理局授予三項基金，利用其在《二十一世紀治療法》中的授權，向高等教育機構和非營利組織，用于研究和建議對藥物和生物制品的連續(xù)制造以及類似產品的改進，以及創(chuàng)新的監(jiān)測和控制技術。獲得該基金的是：

· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790

· 新澤西州羅格斯大學（Piscataway, N.J），工業(yè)4.0，為實現(xiàn)在連續(xù)醫(yī)藥制造產業(yè)2,004,790美元

· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875

· 麻省理工學院（Cambridge, M.A.），基于風險的監(jiān)管決策的科學和生物過程 智能數(shù)據(jù)分析2,996,875美元

· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869

· 美國喬治亞理工學院（亞特蘭大，GA），API的連續(xù)合成，結晶，和分離：過程模型 - 控制酶β-內酰胺類抗生素的合成982,869美元

FDA的新興技術計劃，旨在幫助行業(yè)實施創(chuàng)新技術，以提高產品質量和工業(yè)現(xiàn)代化。在這個計劃下，FDA與工業(yè)屆一起在新技術開發(fā)過程的早期就參與進來，并在提交產品應用之前參與討論并幫助解決任何預期的監(jiān)管或科學問題。

許多公司已經開始把連續(xù)制造應用于新興技術項目，FDA的早期參與使得能夠快速審查和批準涉及連續(xù)制造操作的應用。FDA的指導文件，“促進藥物創(chuàng)新和現(xiàn)代化的新興技術應用”，為企業(yè)提供了關于如何在開發(fā)過程中盡早與機構合作的信息和建議。

FDA是美國衛(wèi)生和人類服務部的一個機構，它通過確保人類和獸藥、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康，以及醫(yī)療設備。該機構還負責我們國家的食品供應、化妝品、膳食補充劑、提供電子輻射的產品以及調節(jié)煙草產品的安全。